디지털 치료제 정리.pdf

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디지털 치료제란 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등의 형태를 가진 고도의 소프트웨어 프로그램에 기반하며, 엄격한 치료 효과 검증과 규제기관의 인허가를 거쳐 의학적 치료를 제공하는 제품이다.

 

1세대 치료제 : 합성화합물

2세대 치료제 : 생물제제(항체, 단백질, 세포)

3세대 치료제 : 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능

 

 

뉴냅스 '뉴냅비전'

가상현실 소프트웨어로 뇌신경 시야장애 치료

뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제의 확증임상시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)가 최종 승인 (19' 7월)

엔텔스, 컴퍼니케이가 지분 보유 중(에치에프알은 엔텔스의 모회사)

 

www.nunaps.com/

nunaps

웰트 '스마트벨트'

 

라이프시맨틱스

암관리서비스 ‘에필 케어 M’

호흡재활서비스 ‘에필 브레스’

디지털치료제 개발을 위한 서비스 모듈인 ‘에필’

‘라이프레코드(LifeRecord)’

케어랩스 18.4% 를 64억원에 취득해 2대 주주

미래에셋대우 7.7%

한국투자증권 2.9%

한화투자증권 1.9%

케어랩스 외 스마일게이트자산운용 참여

 

www.lifesemantics.kr/service/list

 

 

디지털치료기기 허가 심사 가이드라인

www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14596&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 상세보기|공무원지침서/민원인안내